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苏州工业园区新增1个创新医疗器械产物
2022-07-12 02:45
本文摘要:特别声明:以上内容仅供参考详细信息请以实际情况为主。谢谢原作者的辛勤创作转载只是为了更好的流传新闻资讯之目的未与作者取得联系如有侵权请原作者速与我们联系我们将第一时间删稿! 据相识沛嘉医疗科技有限公司于2012年建立。总部位于苏州工业园区具备完整的研发、测试与生产能力。沛嘉医疗已于2020年5月15日正式在港交所挂牌上市估值200亿以上位居国产心血管器械企业第四位。 其心脑血管业务领域的产物笼罩了主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和治疗脑卒中的弹簧圈、取栓器等。

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特别声明:以上内容仅供参考详细信息请以实际情况为主。谢谢原作者的辛勤创作转载只是为了更好的流传新闻资讯之目的未与作者取得联系如有侵权请原作者速与我们联系我们将第一时间删稿!

据相识沛嘉医疗科技有限公司于2012年建立。总部位于苏州工业园区具备完整的研发、测试与生产能力。沛嘉医疗已于2020年5月15日正式在港交所挂牌上市估值200亿以上位居国产心血管器械企业第四位。

其心脑血管业务领域的产物笼罩了主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和治疗脑卒中的弹簧圈、取栓器等。

本次获批创新的TaurusElite经导管主动脉瓣系统(二代瓣膜)是凭据前代临床实际需求及研究者反馈保留一代瓣主动脉瓣膜设计的基础上对输送系统举行优化革新增加了可接纳和再释放功效预期可提高马上器械乐成率及手术乐成率降低手术难度淘汰术后心脑血管不良事件。

创新医疗器械不仅是一个企业的研发实力的体现更是权衡一个地域医疗器械工业生长状况的重要指标。

2014年至今全国共有271个产物通过创新医疗器械特别审查法式获批创新医疗器械其中江苏省共有35个江苏省的产物中苏州工业园区共有14个。苏州工业园区获得创新医疗器械数量划分占江苏省的40%和全国的5%。园区已经逐渐成为医疗器械创新的热土。

园区市场监视治理局和药品治理中心将继续密切关注园区企业产物研发上市希望一如既往地为企业全力做好服务事情为苏州一号工业的生长注入强劲动力。

经导管主动脉瓣系统用于治疗重度主动脉瓣狭窄是由主动脉瓣、输送器系统组成。主动脉瓣永久植入人体输送器用于实现主动脉瓣在人体内的输送、定位、释放、再接纳及重新释放功效。

沛嘉医疗科技有限公司的TaurusOne经导管主动脉瓣系统(一代瓣膜)因具有自膨胀式、牛心包瓣叶瓣膜、防瓣周漏设计等特点于2017年获批为创新医疗器械。一代瓣膜临床试验已完成入组和1年随访。临床数据显示产物已到达临床方案中各项研究终点的要求。

泉源: 市场监视治理局

克日苏州工业园区医疗器械生产企业沛嘉医疗科技(苏州)有限公司的“经导管主动脉瓣系统(TaurusElite)”通过了国家药品监视治理局的创新医疗器械特别审查申请进入特别审查法式“绿色通道”通过创新医疗器械特别审查法式乐成获批创新医疗器械。药品监视治理部门及相关技术机构根据早期介入、专人卖力、科学审查的原则在尺度不降低、法式不淘汰的前提下增强与申请人的相同交流对创新医疗器械予以优先管理。


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