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医疗器械注册审评流程之发补
2022-09-23 02:45
本文摘要:医疗器械注册审评流程之发补 发补是医疗器械注册审评流程环节之一,在注册审评历程中,当申请人或注册人首次提交的注册资料不能满意相关要求时,需要提交增补资料。主审人将一次性奉告所需增补的资料,并将《医疗器械增补资料通知》寄送给申请人或注册人。【欧盟医疗器械ce认证】 申请人或注册人须在补正资料通知单发出后一年内,将资料一次性补回至器审中心。

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医疗器械注册审评流程之发补 发补是医疗器械注册审评流程环节之一,在注册审评历程中,当申请人或注册人首次提交的注册资料不能满意相关要求时,需要提交增补资料。主审人将一次性奉告所需增补的资料,并将《医疗器械增补资料通知》寄送给申请人或注册人。【欧盟医疗器械ce认证】 申请人或注册人须在补正资料通知单发出后一年内,将资料一次性补回至器审中心。

发补后咨询,主要针对处于发补状态的医疗器械注册项目,申请人或注册人收到器审中心发出的补正资料通知单后,在补回资料前,针对通知单相关内容举行相同。咨询中差池申请人或注册人拟提交的增补资料详细内容举行确认。

注册申请的技能审评结论以申请人或注册人正式提交的增补资料为依据。发补后咨询分为现场咨询和网上咨询两种形式。申请人或注册人可通过器审中心网站咨询平台预约现场咨询,按要求填写《咨询申请单》,明确详细咨询问题。

每个切合要求的受理号产物申请现场咨询的时机原则上不凌驾三次。【美国510k注册】 主审人接到现场咨询预约申请后,通过咨询平台对现场咨询时间举行确认,并提前三个事情日电话通知预约申请人,原则上在收到预约申请之日起20个事情日内完成现场咨询。预约申请人可以通过咨询平台查询预约成果。申请人或注册人还可通过咨询平台举行网上咨询申请。

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网上咨询主要用于解决相对简朴、易于回复的注册咨询问题。主审人在接到网上咨询申请后,原则上在收到申请之日起20个事情日内完成在线答疑。主审人认为现场咨询方式更有利于解决申请人或注册人咨询问题的,可将网上咨询转为现场咨询。

补正资料预审查法式是相应审评人员对拟提交的增补资料举行预审查,并书面反馈申请人或注册人的咨询方式。首次注册申请人或注册人可在补正资料时限届满两个月前提出预审查办事申请,相关事宜见《关于提供医疗器械技能审评补正资料预审查办事的告示》。预审查办事申请提交方式包括线上和线下两种。通过eRPS系统线上注册申报的项目,直接在eRPS系统提交预审查办事申请;线下注册申报的项目,可通过现场或邮寄方式提出预审查办事申请。

提交预审查办事增补资料时,应根据《医疗器械增补资料通知》的时间及内容要求,定时一次性提交。对于线下提交的预审查资料,应装订成册,资料首页 附《医疗器械增补资料通知》及预审查申请表。更多欧盟医疗器械ce认证、美国510k注册咨询,存眷【feiying-china.com】返回,检察更多。


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